当医疗器械应当以无菌的形式提供时，在其灭菌前应将各种非预期的微生物污染降至最低。因此，其生产场地、生产环节等均需要进行严格的无菌要求和过程控制。为了保障无菌医疗器械的生产过程符合要求，在生产环境、质量控制等环节需进行必要的验证和确认。

一、机构和人员

（1）人员净化效果（手消毒）验证；

（2）人手及物体初始菌检验方法的验证；

（3）洁净工作服清洗效果验证；

（4）消毒剂消毒效果验证。

二、厂房和设施

（1）洁净室最大容纳人数验证；

（2）洁净区（室）环境（空调净化系统）验证；

（3）洁净室消毒效果验证；

（3）制水（纯化水、注射用水）系统验证（含管道、储存罐清洗消毒验证）；

（4）压缩空气系统验证；

（5）地面、墙面、顶棚清洁消毒验证；

（6）人员上限验证；

（7）洁净区清场有效期验证。

三、设备

（1）关键生产及检测设备的验证；

（2）设备、工装、工位器具清洁消毒验证；

（3）检测设备（如净化工作台、生物安全柜等）验证。

四、设计开发

（1）产品的设计验证；

（2）产品的设计确认（吸塑封口、超声波焊接、电源线焊锡、管路涂胶、清洗预确认、清洗确认、灭菌确认）；

（3）设计转换的确认。

五、生产管理

（1）无菌包装封口（如全塑包装、纸塑包装）过程确认；

（2）产品、物料和自配试剂的有效期验证；

（3）对关键过程的验证；

（4）对特殊过程的确认；

（5）清场及消毒的验证；

（6）物料及产品清洗的验证。

六、质量控制

（1）物料及产品净化效果（初始污染菌和微粒污染）验证；

（2）产品初始菌和微粒污染验证及其检测方法的验证；

（3）无菌检验方法验证；

（4）微生物限度检验方法验证；

（5）灭菌过程确认（环氧乙烷、辐照等）及使用软件的确认；

（6）解析过程确认；

（7）包装运输确认；

（8）产品有效期验证（加速老化试验、实时老化试验）。

关键词：个人剂量监测，医学计量校准

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