400-699-8388
医疗器械常见验证及流程
2024.05.21

医疗器械生产质量管理规范》及相关法规文件引入的器械验证概念,是指通过提供客观证据来认定规定要求已得到满足的过程。以下是医疗器械的常见验证及流程:


1. 确定验证目的:首先需要明确具体的验证目的,例如工艺验证的目的是验证生产工艺的稳定性;灭菌验证是验证灭菌工艺的稳定性和灭菌效果。


2. 明确验证方式:根据产品和验证目的的不同,选择适当的验证方式。常见的验证方式包括前验证、同步验证、回顾性验证和再验证。


3. 制定验证计划:验证计划应明确验证小组人员、验证时间安排、验证方法、验证数据的收集、验证结论的判断等信息。验证计划制定完成后需经过相关内设部门和人员的批准后实施。


4. 实施验证工作:根据验证计划,验证小组成员和其他相关部门人员应严格按照验证计划进行验证工作,并重视数据收集。


1检测.jpg

5. 形成验证报告:验证工作完成后,对验证获得的数据进行分析,形成验证报告。验证报告需送相关内设部门和人员审阅,签批后方可证明验证工作的完成。如果验证结果与预期不一致,需要结合数据进行分析,找到原因,调整验证计划,重新进行全部或部分验证工作。


以上是医疗器械的常见验证及流程。验证工作的成功与否与验证计划的制定和实施密切相关,因此需要确保验证计划的科学性和可操作性,并在验证过程中注重细节和数据的准确性。


关键词:放射卫生技术服务机构


免责声明:带有本公司标识的图片未经授权转载,将追究法律责任;文章部分文字、图片,视频来源于网络,如有侵权,请联系删除,版权归原作者所有。

发布时间
搜索
相关新闻更多>
如何对原材料变更后的无源医疗器械产品进行评价?
医疗器械消毒效力验证流程与测试项目
国际人类工效学学会(IEA)对人因工程学的定义
如何判别医疗器械适用GB9706.1还是GB4793.1?

咨询服务热线

400-699-8388

首宏检测有限公司 400-699-8388

Copyright @ 2018 Safehigh, ALL Right Rese

ICP备案:鲁ICP备2021042925号

   

鲁公网安备 37020202001620号

返回顶部