医疗设备使用期限的4个常见问题 但在此之前，2000年实施的《医疗器械监督管理条例》仅规定“医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。...

哪些医械需要做热原试验？ 因最终的医疗器械中可能存在新化学成分或物质，所以我们应考虑这些成分或物质是否具有潜在的致热性。...

关于医疗器械材料在临床使用过程中释放出的物质研究 医疗器械的可沥滤物根据研究目标不同，可分为根据相关信息识别的已知可沥滤物（Target Leachables）和根据未知可沥滤物研究体系鉴别的未知可沥滤物(Unspecified o...

医疗器械未知可沥滤物研究及一般步骤 对医疗器械对可沥滤物研究也成了当下医疗器械监管领域的研究热点。...

新修订《国家计量技术规范管理办法》促进医学计量校准与医疗器械检测校准发 ​随着科技的迅猛发展，医学计量校准和医疗器械检测校准在确保公众健康和提高医疗服务质量方面扮演着越来越重要的角色。...

确保医疗器械性能的精准与安全：检测评价与校准的重要性 医疗器械的功能性、可靠性以及安全性必须经过严格的检测评价和定期校准，以保障患者健康和生命安全。 ...