在植入性医疗器械的生产过程中，如金属骨科植入物的机械抛光、喷砂和高分子粒料混合、粉碎等环节不可避免地会产生大量粒径不一的有害粉尘等有害物质。这些物质不仅可能对生产岗位人员和使用者的健康造成影响，还可能对生产环境和产品本身产生有害效果。因此，企业必须根据其工艺过程特点对这些污染物进行监视、测量，并在必要时安装相应的防护装置，确保操作人员的安全。本文将列举四个不合规的生产案例，并依据《医疗器械生产质量管理规范附录 植入性医疗器械》等相关法规进行分析。

案例一分析：

某骨科金属植入物生产企业的不锈钢金属接骨板、接骨螺钉以非灭菌状态注册、生产、销售。在加工过程中，零部件和成品接触多种加工助剂，企业在激光打标前设置了清洗工序，但未进行清洁验证，且末道清洗在不受控环境中完成；打标后不再清洗即初包装。这种做法未能确保产品的微生物污染风险处于可接受水平，违反了相关规范要求。

案例二分析：

检查人员发现某植入性医疗器械生产企业的10万级洁净间外未设脱外包装室或除尘室，物料直接通过双层传递窗进入洁净间。这违反了《医疗器械生产质量管理规范》及其植入性医疗器械附录的要求，未采取适当的清洁措施以确保物料净化。

案例三分析：

某无菌植入性医疗器械生产企业使用环氧乙烷自行灭菌产品。企业在更新了一台灭菌器的软件和重要零部件后，未对另一台老旧灭菌器进行再确认，直接采用了新设备的参数，这违反了灭菌过程确认的规定。企业应立即停用该老旧灭菌器，并按规定召回未经确认的产品。

以上案例分析表明，医疗器械生产企业在生产过程中必须严格遵守相关法规和标准，确保有害物质得到有效管理，并通过适当的清洗、净化和监测措施来保护生产岗位人员和使用者的健康，同时保证产品的质量和安全。不遵守这些规定可能导致严重的健康风险和产品质量问题，因此，企业应当加强内部监控和管理，确保所有生产过程都符合法规要求。

关键词：医疗设备第三方检测

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