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没有动物实验,如何对医疗器械做有效评价?
2024.05.11

为了确保患者安全,医疗器械制造商在没有动物实验的情况下对其产品进行有效评估的方法可以总结为以下几个关键步骤:


确定阈值(Determining Thresholds):

所有成分材料需要按照ISO 10993-18进行化学鉴定。

分析评价阈值(AET)为化学特性和毒理学风险评估的决策提供依据。

只有受过培训的合格人员和设备良好的实验室能确定特定阈值。

运用现有的生物相容性知识(Harnessing Existing Biocompatibility Knowledge):


制造商需确定材料的化学和物理性质,并收集关于潜在刺激性的信息。

可使用ISO 10993-1标准中的研究方法、之前的应用资料和化学数据库中的数据。

若现有信息不足以进行风险评估,可通过差距分析选择适当的试验获得缺失数据。


避免刺激(Avoiding Irritation):

目前还没有经过科学验证的体外试验方法可用,刺激可能主要通过动物试验确定。

ISO 10993-23标准首次定义了基于重构人类表皮(RhE)的方法。

RhE模型使用正常的人角质形成细胞,培养以形成多层表皮等效层。

在使用RhE模型的试验方法中,染料MTT用于确定活细胞比例,从而评估样品引起刺激的可能性。


综上所述,制造商应咨询第三方实验室,利用更新的标准和专业知识,整合现有知识,并通过体外试验策略来减少必要的动物实验数量,从而符合法规要求并确保患者安全。


关键词:医疗设备第三方检测医学设备质控检测


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