设计开发过程是全面了解医疗器械原理、机理、预期用途、风险分析、工艺技术转化的必须过程。如何对设计开发进行正确的理解，本文从组织机构、设计开发策划、设计开发输入、设计开发输出、设计开发评审、设计开发验证、设计开发确认、设计开发更改八个方面进行了分析。

为加强医疗器械监督管理，规范医疗器械生产管理，国家食品药品监督管理总局组织修订了《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称规范），该规范已于2015年3月1日起施行。规范共计13章84条，其中设计开发为第六章共有11条。设计开发过程控制是规范检查的重要组成部分，生产企业应对产品设计开发全过程进行控制，确保设计能够满足合同及客户的要求以及国家法律法规要求。如何对设计开发进行正确的理解？笔者认为主要有以下几个方面。

1.组织结构

组织结构是人员职责、权限和相互关系的安排。医疗器械生产企业应该根据设计开发产品的复杂程度、风险高低、规模大小等因素，设置相应的部门，确定各部门的管理职责。通常企业会设置研发部、质量部、采购部、生产部、销售部五个部门，通过协作来完成产品的设计开发。研发部负责编制和执行产品设计开发计划，对设计开发全过程进行组织、协调和管理，组织设计评审、设计验证、设计确认工作，负责处理生产过程中发生的产品设计问题，生产工艺的编制，工装夹具的设计与制作，负责制定风险管理计划，提交风险管理报告等。质量部负责试产中产品的检验。采购部负责试产过程中的物料采购。生产部负责组织试产，参与相关过程的评审。销售部负责市场调研，参与相关过程的评审。

2.设计开发策划

设计开发策划是指企业对将要设计开发的产品进行计划或规划。设计开发一种医疗器械必须满足市场及临床需要。首先销售部、研发部根据国内外的市场动向，有针对性地进行市场调研、收集市场信息，通过参阅相关文件、参加展销会等形式，必要时可购进样机，供参考之用。其次客户可能会委托设计与定型改良产品，由销售部与客户充分沟通，收集相关资料，在条件允许的情况下，由客户提供参考样机供参考之用。最后销售部通过对市场的调研和分析结果，提出设计开发建议书，报总经理批准后，连同有关资料转交研发部。

3.设计开发输入

设计开发输入是实施开发活动的依据和基础，是为下一阶段输出而进行的一组有序活动。

4.设计开发输出

设计开发输出是设计开发输入过程的结果。

5.设计开发评审

设计开发评审是指在产品研制设计的不同时机、不同阶段，针对不同的内容组织开展技术评审。

6.设计开发验证

设计开发验证是指对设计开发的产品，通过试验、测试、实验等方式取得各种客观证据，证明产品对规定要求已满足的认定。

7.设计开发确认

设计开发确认是指通过提供客观证据对产品特定的预期用途或使用要求已得到满足的认定。

8.设计开发更改

关键词：医疗设备检测公司，医疗器械检测校准

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