答：运输稳定性通常通过模拟运输试验进行，通过模拟运输过程中环境（温度、湿度、气压等）变化、跌落、碰撞、振动、加速度等，产品不会发生性能、功能改变，包装系统具有保护产品的能力，可参考GB/T 4857系列标准或YY/T 0681.15等标准开展模拟运输试验。经过模拟试验后，观察包装外观是否有不可接受的异常现象，测试产品性能功能（可能受运输过程影响的性能，如产品的外观、部件间的连接牢固度等）是否符合要求，证明运输过程中的环境条件不会对医疗器械的特性和性能造成不利影响。对于含液体的医疗器械，还需考虑低温或冻融情况。

问：有源产品仅适用范围想要进行变更，是否可以通过临床评价进行适用范围的扩展？

答：分两种情况，一是扩展的适用范围在免临床目录中的，可按照免临床指导原则提交资料；二是扩展的适用范围不在免临床目录中，应按照临床评价指导原则进行临床评价。

问：对于采用产品追加的方式进行环氧乙烷灭菌研究，应如何提供灭菌研究资料？

答：产品追加是将待选产品引入现有已确认的环氧乙烷处理组或环氧乙烷产品族的过程，应参照YY/T 1268标准开展环氧乙烷追加研究并提供评估报告，如仅通过理论分析无法确定待选产品与已确认产品灭菌抗力关系的，可通过运行部分周期来获得二者的灭菌抗力关系。

问：产品为省内首创，国内已有同类产品上市，是否可以申报省内二类创新医疗器械？

答：国内已有同类产品的省内首个产品，其不符合《浙江省第二类创新医疗器械特别审查程序》中第四条、第五条的要求，不建议申报。

关键词：医疗设备检测公司，医疗设备检定校准

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