生物学评价简史

医用生物材料的评价和材料的开发相伴随，为确保安全性，未经过评价的材料不能被应用于临床。随着生物材料和医疗器械的发展，生物材料的评价方法和标准不断完善和细化，操作性更强。

早在1976年，美国国会即立法授权美国FDA管理医疗器械，并实行售前审批制度。1979年，美国国家标准局和口腔协会发布“口腔材料生物学评价标准”。1982年，美国材料试验协会发布“生物材料和医疗器械的生物学评价项目选择标准”。1984年，国际标准化组织（ISO）颁布“口腔材料生物学评价标准”。1986年，美国、英国和加拿大的毒理学和生物学专家制定了“生物材料和医疗器械生物学评价指南”。1987年，美国药典委员会发布了“医用塑料的生物学评价试验方法（体外）”，1988年发布了“医用塑料的生物学评价试验方法（体内）”。1989年，英国发布了“生物材料和医疗器械生物学评价标准”。1990年，德国发布了“生物材料生物学评价标准”。1992年，日本发布了“生物材料和医疗器械生物学评价指南”。ISO在1989年开始研究制定“生物材料和医疗器械生物学评价标准”。

我国在20世纪80年代开始了生物材料的生物学评价研究。1997年，我国开始将ISO10993医疗器械生物学评价系列标准转化成国家标准，即GB/T16886医疗器械生物学评价系列标准。该系列标准是我国医疗器械生物学评价的基本标准，也是目前我国广泛使用的生物材料和医疗器械生物学评价的标准体系。

生物学评价的标准及原则

生物学评价针对直接和人体接触或体内使用的生物医用材料，提供一套系统、完整的生物学评价程序和方法，旨在通过体外试验和体内试验，评价生物医用材料对细胞和动物体可能的潜在有害作用，通过试验综合评价并预测生物医用材料在临床使用的安全性，以将风险降至最低程度。

为确保临床使用的安全性，在完成物理和化学性能、加工性能和灭菌性能等有效性要求后，必须对材料进行生物学评价试验。生物学评价建立在试验基础上，并结合医疗器械风险管理过程进行评价和试验。

生物学评价标准

生物医用材料安全性评价主要采用医疗器械生物学评价系列标准，即ISO制定的10993系列标准（我国国家标准GB/T16886）。ISO10993系列标准由ISO194技术委员会制定，目前已有21个。

生物学评价试验选择和原则

无论国内还是国外，政府批准的都是以终产品形式提供的医疗器械产品，而非用于制造医疗器械的各种材料。因此，生物学评价是对终产品的评价。医疗器械产品的生物相容性不仅取决于材料本身，还取决于材料的加工、生产方式（包括灭菌方法），以及可能存在于终产品中的加工残留物。

生物材料的生物学评价应选择合适的试验，选择试验时应考虑到材料的化学特性及与人体接触的性质、程度、频次和时间。一般来说，此类试验包括：体外细胞毒性试验，刺激试验，致敏试验，急性、亚慢性和慢性毒性试验，血液相容性试验，植入试验，遗传毒性试验，致癌性试验，生殖发育毒性试验等。然而，鉴于特殊医疗器械或材料在器械预期用途、目标人群和人体接触等方面的特性，这些试验可能不足以证明特殊医疗器械的安全性，因此有必要针对特殊的目标器官，对某些医疗器械进行附加试验（如神经毒性试验和免疫毒性试验）。对直接与脑组织和脑脊液接触的神经科医疗器械，需进行动物植入试验，以评价其对脑组织、癫痫易感性、脉络丛和蛛网膜颗粒分泌及吸收脑脊液的影响。

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