答：申请人用于产品注册申报的生产地址，应当为注册检验用产品和/或临床试验产品的生产地址，在开展注册核查时，监管部门将在申请人申报的生产地址开展申报产品的注册核查现场检查，以及上述两类产品的真实性核查。上述两类产品的生产地址应当满足申报产品生产需要，符合医疗器械生产质量管理规范及其附录的要求。

【问】三类医疗器械注册证变更（增加产品型号）后需要做生产许可证的变更么？包括注册证号若是改变了需要做生产许可证的变更么？

【答】根据《医疗器械生产监督管理办法》《北京市医疗器械生产信息采集和报告规定》等法规文件要求，本市第三类医疗器械生产企业生产地址变更或者生产范围增加的，应当向我局申请医疗器械生产许可变更；医疗器械产品注册证内容发生变化的，应登录我局局企业服务平台填报变化情况。

【问】如果企业成品用ERP系统管理货位和出库，是否还需要在现场做货位卡？

【答】按照《医疗器械生产质量管理规范》第五十一条，企业应当建立产品标识控制程序，用适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。规范并未对标识的具体表现形式进行要求，但需要满足相关追溯要求，便于检查和监控。同时，还应当依据制定的产品防护程序，确保在搬运、包装、贮存和保护等环节符合产品防护要求。因此，对于采用ERP系统管理货位和出库同样应当确保满足以上要求。

【问】由于GMP中没有明确规定常温和阴凉的温度定义，那医疗器械生产企业的常温和阴凉的温度范围界定必须参照药典执行吗？可以自行根据原料特性来定义吗？

【答】《中国药典》2020版一部中阴凉处系指不超过20℃、常温系指10~30℃，医疗器械生产企业可参照执行，同时企业应按照《医疗器械生产质量管理规范》第十七条的要求，确保仓储区能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的储存条件和要求。

关键词：医学计量校准，医疗器械检测校准

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