按照《国家药监局关于发布医疗器械委托生产质量协议编制指南的通告（2022年第20号）》要求，委托生产是指最终产品的委托生产，不包括最终产品部分工序的外协加工。部分工序的外协加工，建议按照采购来进行管理，对于采购及供应商的管理参照《医疗器械生产企业供应商审核指南》。

2.促甲状腺素现行行标YY/T 1218-2013 中对于准确性的试验方法要求：用试剂盒缓冲体系将TSH国家标准品配制成与试剂盒内校准品相应的（一般应不少于5个）浓度点，每点平行测定不少于2次，计算两条剂量-反应曲线的斜率和效价比。因为试剂盒里只配有两个浓度水平的校准品，无法满足5个浓度点的要求，能不按照行标中的检验方法，采用《促甲状腺激素测定试剂注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第19号）》中4.4.1使用参考物质的正确度评价，采用检测结果平均值与TSH国家标准品参考量值计算偏倚，来制定产品技术要求中的准确度性能指标和检验方法吗？

可以采用《促甲状腺激素测定试剂注册审查指导原则（2024修订版）》中4.4.1使用参考物质的正确度评价，采用检测结果平均值与TSH国家参考品参考量值计算偏倚的方式来制定技术要求中的准确度指标和检验方法。

3.我司产品是有源二类的医疗器械产品，问题点：1.货架有效期和使用稳定性怎么判定是否适用，我司是否根据《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》递交使用期限的验证资料即可？2.GB/T 25000.51-2016的测试要求是否可与软件设计需求规范共用？

1. 货架有效期一般适用于一次性使用的产品。

2. 2.两者目的不同，不存在共用问题。

   
   

4.我公司为医疗器械注册人，产品进行委托研发、委托生产，我方与受托方均已具备完整的质量管理体系，请问在委托过程中，是否只需要对产品研发、生产所需要的技术文件进行转移？其他双方均已具备的程序文件等，按照各自的文件执行即可？

依据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的相关要求，申请人应当与受托方签订委托协议，明确技术文件的转移、文件与记录控制等内容的双方责任和义务，确保受托生产企业按照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求组织生产。受托生产企业应当结合本企业的生产条件和质量管理体系，将申请人的产品技术文件转化为本企业的技术文件，确保产品技术要求的关键技术参数、操作方法与申请人移交的保持一致。申请人和受托生产企业共同持有的文件至少应当包括：委托协议，受托生产企业执行的产品技术要求、原材料要求、生产工艺和检验规程、产品说明书和标签以及产品放行程序等。建议咨询人依据《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》5.5.1的相关要求开展。

5.软件产品(包括独立软件和软件组件)，在确定使用期限时应关注哪些问题？

独立软件的使用期限即软件生存周期时限，通过商业因素予以确定，无需提供验证资料。软件组件的使用期限与所属医疗器械相同，无需单独体现。专用型独立软件视为软件组件.使用期限要求与独立软件相同，应在所属医疗器械使用期限研究资料中体现。

关键词：医学计量校准，个人剂量监测服务

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