按照ISO13485的要求，适用时，过程确认包括如下五个要素

1、为过程的评审和批准所规定的准则

此处的“准则”是指过程的结果和产品需要达到的质量要求或合格判定标准，必要时包括过程能力准则。

2、设备的认可和人员资格的鉴定

影响生产或服务过程结果或产品的五个要素是人、机、料、法、环。首先，企业应根据过程特点和重要程度，确定所需的人员和设备，以及对其的要求；在设备的采购和使用过程中，应对其是否符合要求进行鉴定，并对人员能力进行鉴定。

3、使用特定的程序和方法

通常不同的过程，确认的流程和方法是不同的，企业应针对需要确认的特定的过程策划具体的实施流程和方法。

4、记录的要求

记录的作用，主要是证明做了什么、做的怎么样，是否需要改进。因此对过程确认，应保留相关记录，以证明做了过程确认，并能根据记录判定过程确认做的怎么样，是否达到企业所策划的结果的能力。

5、再确认

经过确认的过程，在使用一段时间以后，适时应考虑实施再确认。通常，下列情况时应考虑实施再确认：

（1）产品出现质量问题或有不良趋势，且调查分析表明与该过程（工序）有关时；

（2）影响产品质量的人、机、料、法、环的任一因素发生变更时；

（3）即使没有明显的质量问题和明显的变化因素，通常潜在的变化总是存在的，为防止日积月累的变化对产品质量造成不可接受的影响，通常还应结合产品质量的趋势分析，以及设备的维护和保养，每隔一段时间进行再确认。

过程确认的实施

1、组成确认小组

2、制定详细的确认方案

3、实施确认并保持记录

需确认过程的日常控制

对过程进行确认后，应根据确认结果，形成日常控制作业要求，包括：过程参数要求、过程监测要求、过程设备及其操作要求、过程控制和监测的人员要求。

再确认的实施

再确认与初次确认类似，上述描述均适用。

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