一、医疗器械风险管理实施过程中的主要问题

YY/T0316-2016要求在整个产品实现过程中不仅要考虑设计过程中的风险，而且必须将采购、生产过程中产生的风险及生产后的信息全部纳入到风险管理过程中，最终将风险管理融入企业质量管理体系并成为其不可缺少的一部分。

但是，无论是在法规、标准的实施上，还是在产品生命周期的不同阶段的应用上，生产企业的风险管理往往还没有做到系统性和全面性。不少企业对风险管理的认知还停留在只要产品能够满足产品技术要求即可，不需要进行风险分析及风险控制，更谈不上生产和生产后的信息反馈。

生产企业在申请产品注册时提交的风险管理文件大多数都是参照相似的模板或其他产品稍加修改而成，只是一种形式文件，注册产品的风险管理形同虚设。

生产企业也很少按照YY/T0316的要求来保存风险管理文档，与产品质量体系管理脱节。同时对于实施某个具体风险控制后能否引发新的风险认识不足，有将剩余风险全部推给使用者的倾向。因此风险管理往往流于形式，没有起到其实质的作用。

二、原因分析及建议

2.1 原因分析

产生上述问题的原因，主要有以下两点:

2.1.1企业对风险管理的重视程度不够

2014年6月1日实施的《医疗器械监督管理条例》首次将产品风险分析资料作为医疗器械注册必须提交的一项资料列入了法规条款中，从注册、监管层面进一步加强了对医疗器械产品的风险管理的重视程度。

2.1.2 生产企业中医疗器械风险管理专业人才的欠缺

医疗器械产品涉及机械、电子、物理、化学、材料学等基础科学的交叉及综合运用。风险管理专业人员不仅需要了解产品工作原理、作用机理、性能参数、预期用途及使用功能等，还需要可以应用各种风险分析工具对产品在各个环节可能产生的危害及发生的概率进行评定。

2.2 对提高生产企业风险管理水平的建议

2.2.1 加大对风险管理资料的审核力度，提高企业对风险管理的重视程度

提高生产企业对风险管理的重视程度是实施有效的风险管理的基本保证。首先需要改变的是生产企业仅把风险管理作为产品注册的实施程序，甚至就是提交一份风险管理报告的不正确观念。

在技术审评时，应组织与产品相关的技术专家和临床专家，在对企业提供文字资料的基础上，了解并判断企业对注册产品实施风险管理的深度及实际效果。

2.2.2培养专业人才、制定法规，指导企业实施注册产品生命周期全过程风险管理，从而提高企业的风险管理水平

提高企业风险管理水平的关键在于应当培养一批具有风险管理知识及经验的专业技术人才。

关键词：医疗设备检测公司，医疗设备检定校准

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