无菌包装封口过程确认

无菌包装封口过程确认的目的是通过一系列试验和文件记录，证实可以持续提供可被接受的无菌包装封口过程。

进行无菌包装封口过程确认，首先应组建一个过程确认小组以确保过程确认工作的进行。确认小组的成员一般来自研发、生产、质量控制、采购等部门的工作人员。确认小组应制定过程确认方案并按照方案完成过程确认工作。

无菌包装封口过程确认的过程一般应包括安装确认，运行确认和性能确认。

（一）安装确认

安装确认用来证明设备已被正确安装和计量，保证设备可以保持关键过程受控。一般情况下，安装确认应包含以下因素：

1.安装条件，如工作电源等；设备在标称的设计参数下可正常运行，如加热温度、冷却温度、封口速度、压力、预热时间等；

2.无菌包装封口过程所在洁净室级别应符合相关法规要求，且不会对其他工序及洁净室环境造成污染；

3.封口设备可按照设定参数运行，如加热温度、冷却温度、封口速度、压力、预热时间等；

4.若封口设备含有软件，还应对软件进行确认；

5.封口设备及无菌包装材料的随机文件，例如图纸，说明书等；

6.制定无菌包装封口设备的维护程序、相关监测设备（如温度、压力、时间等）的计量、校准程序，确保过程参数指示仪受控；

7.制定具体的包装封口设备操作规程；

8.操作人员的上岗培训，一般应包括洁净室相关管理制度、封口操作等方面的内容。

（二）运行确认（OQ）

运行确认（OQ）是获取安装后的设备按程序使用时是在预期确定的限度内的证据，并形成文件的过程。对过程运行参数在上、下极限参数范围条件下进行所有预期生产条件的挑战性试验，建立操作参数、最不利运行状态，证明在极限生产条件下仍然能够确保稳定的生产满足规定要求的无菌包装。

1.一般应根据具体的无菌包装材料和封口设备，识别关键过程参数并确定各过程参数的特性曲线，如加热温度、冷却温度、压力、封口速度、预热时间等；建议利用高一级精度的设备对以上参数的特性曲线进行确认；

2.对于供应商提供极限参数或根据经验推知极限参数的，应在过程的极限参数及中心值（如：温度上下限及中心值）三个条件下进行包装的试生产；

对于未知极限参数的，应通过不同的过程参数组合试验（可以使用正交法确定过程参数组合），直到找到适宜过程参数、可接受的上限过程条件与下限过程条件。在过程的极限参数及中心值（如：温度上下限及中心值）三个条件下进行包装的试生产；

每组过程参数一般应至少试验10个；

3.可以使用不包含器械的无菌包装；

4.应至少考虑无菌包装灭菌前后完好性和密封两方面的性能；

5.对于关键过程参数监控的仪器、传感器、显示器等，应制定校准并有周期性校准计划。

（三）性能确认（PQ）

性能确认（PQ）获取安装后并按运行程序运行过的设备持续按预先确定的参数运行，从而生产出符合其技术规范的产品。性能确认应证实该过程在规定的操作条件下能持续生产可接受的无菌包装。

1.应使用带有实际产品或模拟替代物的医疗器械包装；

2.应至少考虑完好性、密封性等方面的要求，，且应在灭菌前和灭菌后分别测试；

3.性能确认建议包含实际生产过程中可能遇到的各种情况，例如：设备的设置；模具的更换；设备的启动和重启；电源中断或变动。

关键词：放射卫生技术服务机构，医疗器械检测评价

免责声明：带有本公司标识的图片未经授权转载，将追究法律责任；文章部分文字、图片，视频来源于网络，如有侵权，请联系删除，版权归原作者所有。