【答】软件版本号是用于识别软件状态、控制软件更新的标识，软件版本号命名规则是在软件设计开发过程中根据软件自身功能特点来确定的标识方式，用于区分软件开发、更新的特征。对于医疗器械软件而言，除应考虑软件自身特点和质量管理体系之外，还要考虑监管的要求，能够体现和区分不同的更新类型，确认软件完整版本和发布版本。软件版本号可以依据实际情况选择不同的命名方式，不是必须按照 X.Y.Z.B的方式来命名。嘉峪检测网提醒制造商应明确软件版本的全部字段及字段含义，确认软件完整版本和软件发布版本，如果软件版本号中某一字段所体现的软件更新内容既可能是重大更新，又可能是轻微更新，则该字段按照风险从高原则，应在发布版本中体现。

【问】有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS版App 时是否需要检验？是否需要提交临床评价资料？

【答】安卓与iOS属于互不兼容的操作系统平台，跨平台增加iOS版APP需配合主机进行检验，并参照《医疗器软件注册技术审查指导原则》提交iOS版App的软件研究资料。若软件功能不发生变化，仅运行环境发生变化可不提交临床评价资料:除此情形外，需按照《医疗器械临床评价技术指导原则》要求提交临床评价资料。

【问】如软件发生更新，何种情况下需要申请许可事项变更？

【答】首先应依据《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的要求，判定软件更新属于重大更新还是轻微更新，同时结合产品技术要求中软件版本号命名规则和发布版本号判定是否属于许可事项。如果发生重大软件更新，涉及发布版本号变化的，则需要申报许可事项变更:如果发生轻微软件更新，不涉及发布版本号变化的，行政相对人应通过质量管理体系进行控制，无需申请许可事项变更，但应在下次注册申报(许可事项变更或延续注册)时提交全部涉及软件更新的研究资料。

【问】一次性使用无菌手术包类产品如何划分产品的注册单元？

【答】原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。对于配合使用、以完成同一手术目的的工具组合可以作为同一注册单元进行申报。预期用途不同的手术包应划分为不同注册单元。组件种类、主要原材料、主要性能相同，仅规格或数量不同的，可以作为同一注册单元。

【问】通过加速老化开展产品货架有效期研究时，加速老化的温度应如何选择？

【答】在考虑材料的热转化温度的基础上，加速老化温度宜低于材料的任何转化温度。此外，加速老化温度一般不超过60℃，除非证实所选更高温度的适宜性。

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