医疗器械生产企业应对设计和开发全过程的相关活动进行程序性规定，必要时，还需明确从设计和开发哪个阶段起开始控制，或者为特别过程进行特别规定。

企业的设计开发活动必须满足以下六点：

第一，设计开发的产品要符合国家及行业标准要求。

第二，设计和开发输出要满足输入要求，实际生产作业指导文件内容要与设计和开发输出相关内容一致。

第三，设计开发要进行风险管理。设计过程要按照YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的要求，对产品的风险进行分析和管理，并能提供风险管理报告，对影响检测结果的因素进行风险分析并提出相应的处理措施。

第四，设计开发过程研制记录要完整、真实、可追溯，确保物料信息、物料的采购记录、临床批／注册批产品留样、生产记录、稳定性研究记录等整个研制过程真实、可追溯，临床评价符合国家要求。

第五，企业设计输出与实际生产用技术文档、制造规程、检验规程完整并与注册产品技术要求等注册批准文件一致，任何更改符合法规要求。

第六，在部分试剂设计开发中需进行参考品的设计开发。

常见问题

企业在产品设计开发过程中存在以下常见问题：

1.空气净化系统验证不完整，验证报告缺少评价和建议、批准人等。

2.再验证的周期频次、空气净化系统停止使用的间隔时间以及中断一定时间的再使用的自净时间不能提供验证数据进行支持。

3.部分设备的设备档案中无材质证明；直接接触的设备表面粗糙、不易清洗。

4.部分固定管道缺少标识；管道标识不醒目，标识太小或太少（长管道仅用一个标识）。

5.生产设备状态标识的文件中对设备状态标识的样式、设备所处状态悬挂何种设备状态标识未作出明确规定或规定不合理。

6.研制试样批记录不能追溯到该批产品的原料批号、所有生产和检验步骤等。

关键词：医疗设备检测公司

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