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医疗器械未知可沥滤物研究及一般步骤
2023.11.16

医疗器械的可沥滤物(Leachables)是指医疗器械或材料在临床使用过程中释放出的物质的统称,一般包括灭菌残留剂、工艺残留物、材料中的单体及添加剂(包括稳定剂、抗氧化剂、增塑剂、着色剂等)以及降解产物(包括器械或材料在生产、贮存及使用等过程中产生的前述物质的水解、降解或反应产物等)。在医疗器械产品与人体接触并发挥作用的过程中,可沥滤物也在或短期或长期地对人体产生安全性方面的危害,所以需要对医疗器械的可沥滤物进行风险评价。


同时,可沥滤物研究是医疗器械理化表征的重要内容,相关信息可为产品开发过程中的材料及工艺的选择和优化、变更控制中的等同性研究等提供证据。某些情况下,可沥滤物的研究还提供了医疗器械生物学评价和毒理学风险评估所必须的信息。因此,对医疗器械对可沥滤物研究也成了当下医疗器械监管领域的研究热点。当然,在此研究过程中,也面临一些挑战,其中,对未知可沥滤物研究的挑战和面临问题更多更为复杂。


一、未知可沥滤物研究的一般内容


医疗器械的可沥滤物根据研究目标不同,可分为根据相关信息识别的已知可沥滤物(Target Leachables)和根据未知可沥滤物研究体系鉴别的未知可沥滤物(Unspecified or Unknown Leachables)。对于未知可沥滤物的研究,根据其研究目的有不同的研究内容,但总的来说,多数情况下的可沥滤物研究是通过对可沥滤物的定量定性和风险评估,以便于为进一步的研究目的提供证据。例如,以等同性为目的的研究可通过物理、化学等同和/或毒理学等同提供进一步证据,其中,化学等同的核心在于对已知和未知可沥滤物谱(leachable profiles)进行定性定量比较(包括准确定量和半定量),并根据情况决定是否需要对可沥滤物进行进一步的风险评估,以便于获得进一步证据。


二、未知可沥滤物研究一般步骤


首先,是进行拟研究器械与未知可沥滤物表征相关的信息收集。主要包括器械的结构及材料组成、来自原材料供应商的信息、拟研究材料/器械的理化特性及与可沥滤物相关的文献信息、器械的生产工艺信息等,以便为后续未知可沥滤物的定性提供更精确的信息。


其次,由于实际临床条件的挑战,对大部分器械来说,很难获得临床实际使用时的可沥滤物数据,特别是长期植入类器械,因此某些情况下可通过浸提试验替代可沥滤物研究,即根据所研究器械的临床使用特性,论述并选择适宜的浸提参数。


第三,结合所选择的浸提参数,尤其是浸提比例等参数、结合器械的临床使用特性,计算和确定分析评估阈值(AET),并确认AET值是否高于分析方法的定量限(LOQ)值。


第四,完成AET确认,后续的研究则进入到未知可沥滤物分析体系的建立和验证过程,以及随之完成的定性、半定量/定量研究。


第五,通过毒理学风险评估判定来自器械的可浸提物/可沥滤物风险是否可接受必要时通过风险受益评估进行综合评判。


关键词:医疗设备第三方检测医学设备质控检测


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