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医疗器械风险管理在研发阶段的应用(二)
2023.11.30

医疗器械生产企业是产品安全的第一责任人,是风险管理的主体和风险最小化的实施者。生产企业应该从产品的设计之初就开展风险管理活动,和质量管理体系一样贯穿产品设计和开发、生产、销售、使用和淘汰的整个产品生命周期。其中,设计开发阶段被认为是风险控制的源头,为了将产品风险做到最早期的控制,只有将风险管理和质量管理相结合,在设计开发阶段进行有效的风险管理活动,从源头上控制潜在的风险,才能设计出一款质量可靠,性能优异的产品。


基本的风险管理过程可与设计开发过程相结合,将风险评定和风险控制的输出的一部分即风险降低措施也作为设计需求加入到系统设计中去,随后在系统详细设计过程中将之实施并进行验证和确认。最后在综合剩余风险可被接受的情况下以风险管理报告的形式作为设计开发输出的一部分。随着设计转化为产品后,生产企业根据法规和设计开发阶段风险管理输出的内容,收集并评审产品在生产及生产后阶段中的信息,在适当时对产品的风险进行再评定。


在风险控制方案选择时,生产企业优先考虑的是在产品定型之前采用设计方法取得产品的固有安全,而不是产品设计完成之后采取措施降低风险。例如某全自动化学发光免疫分析仪这一款产品,用户需求是仪器需要配有一个活动的试剂条架以便于插入检测试剂条,这个试剂条架需要在每天工作开始前从发光仪上取下来进行插入试剂条的操作,然后再放回仪器内进行试剂的检测。然而风险评定的结果显示,如果这个试剂条架的材质是金属的,当它从手上滑落时可能会砸到使用者,是会造成人员损伤的。


那么从设计出发,研发团队考虑会在不影响使用的情况下将其材质改为塑料,同样体积的情况下,这个重量就没有那么重,就算滑落也不会砸伤使用者。就这样,在产品上市前通过设计可以有效的规避砸伤使用者的风险,而不是产品上市后产生了类似不良事件后再采取相应的补救措施。类似这样可以降低风险的需求可以在设计输入阶段就将其列入需求文档中,并在接下来的系统验证确认进行测试,从而使仪器的使用安全性有所提高,避免了可能的风险的发生。


只有在设计开发阶段开展有效的风险管理活动,将风险管理和产品的设计开发过程融合在一起,才可能将风险控制在产品生命周期的最早期,并将风险降到最低,从而使产品更为可靠性,同时也能够使整个设计开发过程更为完整、有效。


关键词:医疗器械检测校准医学计量校准


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