产品留样指生产企业按照规定保存的、用于质量追溯或调查以及产品性能研究的物料、产品样品。产品留样在医疗器械产品质量追溯、不良事件调查中有助于查找问题、明晰事故责任，也可为确认或修改产品技术指标提供数据支持。

（一）基本要求

生产企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理制度，明确留样目的、留样样品、留样比例或数量、留样观察等方面的要求，开展留样观察，并保持相关记录。

（二）留样目的

生产企业应当根据产品特性、工艺特点、临床应用等，明确产品留样的目的。留样目的不同，留样量及观察项目也将不同。常见的留样目的有以下几种。

1、用于医疗器械产品质量追溯

2、用于医疗器械产品原材料质量追溯

3、用于稳定性研究

（三）留样样品

原则上，应当选取成品留样。考虑部分医疗器械产品成本、产量等因素，生产企业可结合留样目的、留样检查项目等因素，采取其他留样方式，如原材料留样、产品替代物留样等方式。留样样品应当能够代表被取样批次的产品，应当明确留样样品的规格型号。

（四）留样室（区）

生产企业应当有相对独立的、足够的留样室（区）用以存放留样样品。原则上，留样样品的保存条件应当与相应成品、半成品、原材料规定的存放条件一致，留样室（区）内面积应当与生产品种及生产规模相适应。

（五）留样比例或数量

生产企业应当根据留样目的、检测项目以及留样样品的不同，明确具体留样样品的留样比例或数量。留样量一般与留样目的、留样样品、检测项目相适应。

（六）留样检验或观察

生产企业应当根据留样制度，定期进行留样检验或观察，并保留留样观察记录。

1、生产企业应当根据留样目的，明确留样检验或观察的频次或周期

2、留样检验或观察项目

3、留样记录

4、留样情况汇总

5、特殊项目的处理

6、留样样品的处理

关键词：个人剂量监测，医疗设备检定校准

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