在医疗器械的监管领域，确保产品的安全性和有效性是至关重要的。为此，器审中心在2018年10月发布了《医疗器械技术审评中心参与境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查操作规范（试行）》，旨在加强对于高风险医疗器械的审查和监督。该规范特别关注创新医疗器械、优先审批医疗器械以及同品种首个医疗器械的注册申请，要求审评人员参与到注册体系核查中，确保这些产品在上市前经过了严格的评估和审查。

规范明确了审评人员的参与形式为现场审评，这意味着审评员将直接参与到注册质量管理体系的现场检查中。现场审评的目的是进一步确认注册申报资料中的关键信息，解决审评过程中的疑问，并发现研发及生产过程中可能存在的风险点。这一过程对于确保医疗器械的安全有效至关重要。

现场审评的要求包括：审评人员需具备相关产品的审评经验并经过统一培训；审评前需查阅被检查产品的注册申报资料；现场检查过程应当有详细记录，以便为后续审评提供支持。这些要求确保了审评过程的专业性和系统性，从而提高了审评结果的可靠性。

在现场审评中，审评人员会特别关注几个关键方面，包括设计开发、原材料控制、生产管理和生产检验等。例如，在设计开发阶段，审评人员会检查企业的设计开发程序文件、计划书、决定书等，以确认产品设计的科学性和合理性。在原材料控制方面，审评人员会关注企业的采购清单、供方评价记录等，以确保原材料的质量符合标准。生产管理和生产检验环节也同样受到严格审查，以确保生产过程的稳定性和产品质量的一致性。

此外，规范还强调了对安全有效基本要求清单的关注，以及对申请人风险控制方法的评估。这些内容都是确保医疗器械产品安全有效的重要环节。

医疗器械检测校准和检测评价是确保医疗器械性能和质量的基础，而技术审评和注册质量管理体系核查则是在这些基础上进一步确保产品安全有效的关键环节。通过这样的体系，我们可以更有信心地认为，上市的医疗器械能够满足患者的需求，同时保证其安全性和有效性。

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