《医疗器械监督管理条例》第一条明确指出，医疗器械监管的主要目的之一是保证医疗器械的安全有效。《医疗器械注册与备案管理办法》第三条则说明，医疗器械注册是对提交注册申请的医疗器械的安全性、有效性以及质量可控性等进行审查并决定是否同意申请的过程。设计开发是实现产品安全有效的重要环节之一，在医疗器械产品全生命周期过程中，设计开发为产品质量奠定了基础，产品注册申报资料是设计开发活动结果的一部分。而设计开发输入基本可认为是设计开发过程中最重要的一个环节，是后续设计开发活动的依据，是识别需求、定义需求的过程，对注册申报资料的符合性有重要的影响。本文结合质量管理体系要求和法规要求对设计开发输入进行分析，并结合注册申报资料要求对设计开发输入给出建议。

一、设计开发输入的主要内容

医疗器械的设计开发是影响产品质量的重要过程，各质量管理体系及法规规范性文件中均对设计开发提出了要求。《医疗器械生产质量管理规范》第三十条规定，设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。第三十一条规定设计开发输出应满足输入的要求。第三十四条规定设计开发验证应确保设计开发输出满足输入的要求。第三十五条规定设计开发确认应确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求。由此可见，在设计开发全过程中，设计开发输入是整个设计开发过程的重要组成部分，为后续设计开发活动建立了框架，为设计开发输出、验证和确认提供了依据和判定准则。不同国家和/或地区的设计开发输入要求虽然不完全相同，总体来看，均包括功能和性能要求、安全要求、法规与标准要求和其他要求。

二、设计开发输入与注册申报文件的关系

注册申报资料是注册申请人依据法规及规范性文件准备的用于证明产品安全有效性的资料集合，是设计开发过程形成的文件的一部分，设计开发输入是整个设计开发过程的基础，验证和确认工作都是为了验证是否符合输入要求及用户需求，所以注册申报资料与设计开发输入具有密切的联系，设计开发输入的质量直接决定注册申报资料要求的质量。

三、关于设计开发输入的建议

1. 产品要求的可追溯性：《医疗器械生产质量管理规范》中对医疗器械的采购、生产、检验、销售、售后服务均有明确的可追溯性要求，关于设计开发的要求中虽然没有明文规定，但也隐含了可追溯的要求。常见的实现可追溯的方法为追溯性矩阵，将输入、输出、验证、确认的每项编号，填入矩阵，实现设计开发全过程的追溯。在追溯性矩阵中，输入和输出不一定是一对一的关系，但每项输入应有对应的输出。追溯性矩阵像一张网，将设计开发过程中的各项活动都纳入其中，有利于设计开发输入要求的完整性，保证每项输入要求均得到验证和确认，是管理设计开发过程控制的一个重要工具。

2. 明确设计开发输入要求：设计开发输入考虑不全面，会有遗漏部分法规要求的情况，为此，建议充分利用《医疗器械安全和性能的基本原则》，逐条核对原则中内容是否适用，如适用，需要考虑的法规标准是什么，需要制定什么样的指标来满足要求等。对照产品适用的法规标准，检查是否有相关的风险遗漏。

3. 充分利用设计开发评审：YY/T 0287-2017 明确要求设计开发输入应完整、明确，能被验证或确认，并且不能自相矛盾。FDA QSR 820也要求，设计开发程序应包括不完整、不清楚或相互矛盾的要求的处理方法。YY/T 0287-2017 及《医疗器械生产质量管理规范》均要求设计开发策划阶段应明确设计开发各阶段应进行的评审。对于设计开发输入中可能存在的输入不完整、不清晰、相互矛盾等问题，建议充分利用设计开发输入评审的作用。通常一个阶段的设计开发输入完成后会进行评审，评审主要是评价设计开发的充分性和适宜性，应有不同部门不同知识背景的人员参与，评审发现的问题及提出的解决方案反馈至设计开发输入中，在后续的设计开发过程中考虑和解决。在设计开发验证、确认及风险管理过程中，也可能出现影响设计开发输入的情况，如经过评审认为需修改或更新设计开发输入，可将评审结果合并到设计开发输入中。所以设计开发输入要求的确定是一个不断迭代、逐步优化的过程，极少会有一步到位的情况。充分利用设计开发输入评审，将发现问题、解决问题的过程形成良性循环，对解决设计开发输入的问题具有重要的作用。

4. 持续跟踪法规要求：设计开发输入是一个动态变化的过程，作为输入的一个重要组成部分，法规标准及规范性文件的要求也会更新，持续跟踪法规要求分析法规变化对产品符合性的影响，对设计出符合要求的产品具有重要的作用。产品研制过程中有新的标准发布实施，则需评估是否需更新设计开发输入。

总之，《医疗器械安全和性能的基本原则》总则中明确要求注册人/备案人的设计和生产活动应在质量管理体系的控制下进行，良好的质量管理体系对保证注册申报资料的质量具有重要的作用。注册申报资料都是来自于设计开发过程中的文件，建议申请人严格按照质量管理体系的要求，设计开发输入阶段充分识别产品要求，严格按照确定的要求进行验证、确认，注册申报人员和研发技术人员紧密配合，以提高注册申报资料的质量和效率。

关键词：医疗设备第三方检测

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