II 类医械发补常见问题答疑 产品追加是将待选产品引入现有已确认的环氧乙烷处理组或环氧乙烷产品族的过程...

医疗装备中静电放电试验的整改措施 随着科学技术的快速发展，电子设备在各个领域得到了广泛的应用，导致周围的电磁环境复杂，静电放电产生的磁场效应也成为必须考虑的关键问题。...

如何基于《医疗器械生产质量管理规范》进行医械研发？ 设计开发评审是指在产品研制设计的不同时机、不同阶段，针对不同的内容组织开展技术评审。...

哪些医械需要做热原试验？ ​因最终的医疗器械中可能存在新化学成分或物质，所以我们应考虑这些成分或物质是否具有潜在的致热性。...

医疗器械常见验证及流程 验证工作首先要确定具体的验证目的，比如工艺验证的目的是验证生产工艺的稳定性...

医疗器械设计开发输入的重要性及合规建议 设计开发是实现产品安全有效的重要环节之一，在医疗器械产品全生命周期过程中，设计开发为产品质量奠定了基础，产品注册申报资料是设计开发活动结果的一...