【问】注册申报的体外诊断试剂产品如适用多种样本类型，在“适用的样本类型”应提交什么资料？

【答】如适用多种样本类型，应对适用的样本类型及添加剂进行适用性确认。如果选择具有代表性的样本类型代替其他可比的样本类型进行分析性能评估，应说明原因并提供证据支持。对血浆或全血的抗凝剂种类进行研究时应明确抗凝剂的具体种类，如乙二胺四乙酸（EDTA）盐包括二钠、二钾和三钾盐，申请人应在研究资料中进行明确。

【问】体外诊断试剂分析性能评估对分析特异性中的干扰物质研究应考虑哪些影响因素？

【答】干扰物质研究应当考虑常见的内源性干扰、外源性干扰和已有报道的干扰物质等对产品检测结果的影响。

其中常见的内源性干扰物质包括血红蛋白、脂类、胆红素、白细胞裂解物、自身抗体、异嗜性抗体、疾病相关蛋白、患者体内的异常生化代谢物等；常见的外源性干扰物质包括样本添加剂（抗凝剂或防腐剂）、常用药物及其代谢物、患者群体使用的药物及其代谢物、膳食物质、样本收集或处理过程中接触到的物质，样本污染物。申请人应根据产品特点选择潜在的干扰物质进行验证。

关键词：医疗设备第三方检测，医学设备质控检测

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