400-699-8388
最新!器审中心发布2项医械技术答疑
2023.11.22

【问】注册申报的体外诊断试剂产品如适用多种样本类型,在“适用的样本类型”应提交什么资料?


【答】如适用多种样本类型,应对适用的样本类型及添加剂进行适用性确认。如果选择具有代表性的样本类型代替其他可比的样本类型进行分析性能评估,应说明原因并提供证据支持。对血浆或全血的抗凝剂种类进行研究时应明确抗凝剂的具体种类,如乙二胺四乙酸(EDTA)盐包括二钠、二钾和三钾盐,申请人应在研究资料中进行明确。


【问】体外诊断试剂分析性能评估对分析特异性中的干扰物质研究应考虑哪些影响因素?


【答】干扰物质研究应当考虑常见的内源性干扰、外源性干扰和已有报道的干扰物质等对产品检测结果的影响。

其中常见的内源性干扰物质包括血红蛋白、脂类、胆红素、白细胞裂解物、自身抗体、异嗜性抗体、疾病相关蛋白、患者体内的异常生化代谢物等;常见的外源性干扰物质包括样本添加剂(抗凝剂或防腐剂)、常用药物及其代谢物、患者群体使用的药物及其代谢物、膳食物质、样本收集或处理过程中接触到的物质,样本污染物。申请人应根据产品特点选择潜在的干扰物质进行验证。


关键词:医疗设备第三方检测医学设备质控检测


免责声明:带有本公司标识的图片未经授权转载,将追究法律责任;文章部分文字、图片,视频来源于网络,如有侵权,请联系删除,版权归原作者所有。


发布时间
搜索
相关新闻更多>
医疗设备检定校准的重要性:确保设备长期性能与可靠性
没有动物实验,如何对医疗器械做有效评价?
无菌医疗器械的理化试验项目及要求
如何设计无菌医疗器械包装的加速老化试验?

咨询服务热线

400-699-8388

首宏检测有限公司 400-699-8388

Copyright @ 2018 Safehigh, ALL Right Rese

ICP备案:鲁ICP备2021042925号

   

鲁公网安备 37020202001620号

返回顶部